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药物临床试验机构简介
  机构介绍:哈尔滨市第六医院(哈尔滨市传染病院、哈尔滨市公共卫生临床中心)是市属唯一承担收治法定传染病(除结核病外)病人和处理突发公共卫生事件的三级甲等专科医院,是黑龙江省传染病防治中心和黑龙江省哈尔滨艾滋病、性传播疾病治疗中心。医院始建于1946年,医院占地面积4万平米,建筑面积2.3万平米,医疗用房面积1.9万平米,编办核定职工人数364人,在职职工396人,其中专业技术人员占 85 %。批复编制床位550张,开放床位338张。医院承担传染病疫情的应对和管理、全市艾滋病人的免费治疗与管理、传染病医疗救治服务网络建设职能。属公益类事业单位。医院设有肝炎门诊、呼吸道门诊、肠道门诊(手足口)、肿瘤门诊、肾内门诊、外科门诊、母婴阻断门诊、皮肤性病门诊、艾滋病门诊、中西医结合门诊、心内科门诊11个门诊及九个病区,是全省规模最大、具有应对突发公共卫生事件的三级甲等专科医院。
  主要收治各种传染病,对治疗甲、乙、丙、丁、戊型及各种急、慢性肝炎有着丰富的经验。我院在治疗性病、艾滋病、手足口病、麻疹、痢疾、伤寒、流行性出血热等传染性疾病方面积累了丰富的经验,多次担负我市传染病重大突发事件的收治与抢救工作。
       我院国家药物临床试验机构负责人由王静伟院长担任,日常业务工作受机构主任的直接领导。机构下设机构办公室、药局药库、档案室,并有辅助科室(检验科、超声科等)协助。组织管理机构办公室是在机构负责人领导下的常设药物临床试验的行政管理部门,办公室主任由七病房李金梁主任兼任,负责接受、审查、监督各专业科室药物临床试验规范化操作工作,保证相关工作严格按照GCP 要求规范地运行。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房,临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,机构全员通过了临床试验相关技术和GCP 法规的培训和再培训。
  机构定期组织院内的GCP讲座,根据GCP文件的精神,结合去往外地参考学习的经验,制订了临床试验运行管理制度,完善了各项规章制度、设计规范及标准操作规程,另外,我们还制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理,保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。
机构研究人员严格遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,认真迎接药监局相关部门的检查,把我院药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构。
  机构预申报2个临床专业(肝病科专业、HIV专业)。
  药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作,认真地完成每一项临床试验。我院国家药物临床试验机构将依托医院的有力支持,充足的医疗资源和强大的临床研究实力,不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力,热烈欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验!

 



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注意事项

①临床试验资料保管时间
按照我院机构《药物临床试验资料档案管理制度》及《临床试验资料档案管理标准操作规程》要求,临床试验资料保存至临床试验结束后5年,由机构资料管理员联系申办方,申办方提供有负责人签名和盖章同意销毁或委托第三方保管档案的文件。销毁/第三方档案保存费用由申办方支付。

②剩余/废弃试验用药品的处理
   按照我院机构办《药物临床试验药物管理制度》、《试验药物管理标准操作规程》要求,临床试验过程中产生的废弃药以及临床试验结束后剩余药物需退还至申办方。如申办方对试验用药物进行回收,则需由申办单位提供销毁证明材料、销毁公司资质证明复印件交至药库管理员处归档保存。如申办方不愿收回,需出示试验用药物委托销毁的书面委托函。机构药库聘请第三方销毁公司进行处理,销毁费用由申办方支付。

③受试者权益保障
在我院开展的临床试验,建议申办方为受试者购买保险,若受试者在试验期间因发生AE/SAE产生的全部法律责任、经济补偿及相关治疗、赔偿费用(研究中心医疗事故所致者除外)均由申办方承担。

联系方式
机构办公室联系人:王震
联系电话:0451-5560-2391
邮箱地址:hlyyljg@126.com

服务热线

0451-55602300

地址:哈尔滨市香坊区公滨路309号

电话(总机):0451-55602300

 

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